DRAGON Trial

先日記載しましたように今 DRAGON Trialという革新的な臨床試験を企画しています。舞台は中国です。何故中国で行うのか? そしてその目的については、これから秘密保持の範囲外で記載しましょう。

  • 臨床試験の目的は?

この臨床試験の目的は、実臨床の場で経橈骨動脈的冠動脈インターベンションと経大腿動脈的冠動脈インターベンションを比較し、経橈骨動脈的冠動脈インターベンションの臨床的の有効性と安全性を実証するために行われます。

  • 背景は?

これまで幾つかの臨床試験および皆の経験から、経橈骨動脈的冠動脈インターベンションは穿刺部合併症の少なさから、経大腿動脈的冠動脈インターベンションよりも優れていると考えられてきました。しかし、その一方で経橈骨動脈的冠動脈インターベンションではガイディング・カテーテルのサイズが限定されたり、バックアップ・サポートが小さかったり、あるいはガイディング・カテーテルの操作が難しかったり、その他色々な理由で、その適応範囲は経大腿動脈的冠動脈インターベンションに比して劣るのでは? とも考えられてきました。そして、そのことが、未だ経橈骨動脈的冠動脈インターベンションの普及が十分とは言えない外国、特に米国において、あるいは日本国内でもいわゆるブラーク・アブレーションや慢性完全閉塞が好きな病院において、経橈骨動脈的冠動脈インターベンションが十分に普及していない理由と私は考えます。

  • ではどうすれば?

既に経橈骨動脈的冠動脈インターベンションの安全性、いなその穿刺部合併症の少なさ、は実証されていると考えます。従って、今更これを Primary endpointとすることに意味は無い、と思います。従って、 Primary endpointについては有効性実証、それしかあり得ないのです。具体的にどの臨床指標を持ってくるか? それについてはこの臨床試験の根幹となりますので、ここで明らかにする訳にはいきません。

  • 何故中国で?

僕が初めて中国にPCI指導のため訪れたのは 1991年 12月のことでした。その当時、全中国でこれまで行われたPCI症例数全体で 500例という時代でした。阜外心臓病センターにおいても、未だ年間 50例にも満たない症例数だったのです。しかし、その同じ阜外心臓病センター、いや今年の 8月からは、正式に中華人民共和国国家心臓病センター (China National Cardiovascular Center)となるのですが、そこでは本年年間13,000例のPCIが行われ、中国全土でも今年は 30万症例のPCIが行われる、と推定されています。

そして、更に驚くべきことには、私が最初に中国に経橈骨動脈的冠動脈インターベンションを導入した 1998年から始まり、現在既に中国全土で 75%の症例が経橈骨動脈的冠動脈インターベンションにより治療されるまでになっていて、阜外病院では 95%の症例が経橈骨動脈的冠動脈インターベンションにより治療されています。

このような歴史的背景と現状の中で、中国を舞台として実臨床での経橈骨動脈的冠動脈インターベンションと経大腿動脈的冠動脈インターベンションの無作為比較試験を行うことは意義があると考えられ、また最後のチャンスだと思っています。

投稿者: (KAMAKURA & SAPPORO)Dr_Radialist

Expert Interventional Cardiologist and Amateur Computer Programmer

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